医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。当然“无菌”是相对的,它可以用无菌保证率STA(SteriltyAssuranceLevel)来表示。医药工业上获得无菌空气的方法大致可以分为两大类:
1、灭菌利用加热(干热、湿热)、化学试剂(如甲醛、环氧已烷)、臭氧、射线(如紫外灯照射)等方法,使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。
2、除菌利用过滤介质(如各类空气过滤器、高效过滤器)或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌、予以捕集截留。
事实上,工业应用的除菌方法往往也不是单一的,而是两者的结合,对于流动的空气(如HVAC系统、压缩空气)常采用过滤介质除菌,而对于静止环境内空气,常采用灭菌法,用于无菌室、培养室、传递窗、衣服等的灭菌。利用过滤介质除菌我们已在前面HVAC系统验证中作过介绍。